побочные реакции
Профиль безопасности силденафила базируется на данных, полученных из 67 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (8691 пациент). Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, приливы крови, диспепсия, заложенность носа, боль в спине, головокружение, тошнота, приливы жара, нарушение зрения, цианопсия и помутнение зрения.Информация о побочных реакций в рамках постмаркетингового наблюдения была собрана в течение периода продолжительностью более 9 лет. Поскольку заявителю сообщалось не обо всех побочных реакциях и не все побочные реакции были включены в базу данных по безопасности, частота таких реакций не может быть достоверно определена.
Все клинически значимые побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований чаще, чем при применении плацебо, приведены ниже по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 —
Частота клинически значимых побочных реакций, о которых сообщалось в рамках постмаркетинговых наблюдений, определенная как неизвестна. В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения их серьезности.
Инфекционные и инвазивные заболевания.
Нечасто ринит.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы.
Очень часто: головная боль.
Часто головокружение.
Нечасто сонливость, гипестезия.
Редко инсульт, обмороки.
Неизвестно: транзиторная ишемическая атака, судороги, рецидивы судом.
Со стороны органов зрения.
Часто нарушение восприятия цвета * расстройства зрения, помутнение зрения.
Нечасто: нарушения слезоотделения **, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит.
Редко неартериальна передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, ретинальный кровоизлияние, артериосклеротична ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, нарушения со стороны радужной оболочки , мидриаз, появление светящихся кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, обесцвечивание склеры.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто головокружение, звон в ушах.
Редко глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Часто приливы крови к лицу, приливы жара.
Нечасто тахикардия, усиленное сердцебиение, гипертензия, гипотензия.
Неизвестно: внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.
Часто заложенность носа.
Редко носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа, ощущение сжатия в горле, отек слизистой оболочки носа, сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: тошнота, диспепсия.
Нечасто гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.
Побочные действия
Негативные последствия после употребления данного средство обычно не проявляются. Развитие побочных эффектов возможно при увеличении дозировки вещества:
- ЦНС – гиперчувствительность, головная боль, сонливость, головокружение, обмороки, судороги;
- Сердечно-сосудистая структура – развитие аритмии, появление гипертензии, гипотензии, кровенаполнение кожного покрова лица;
- Органы зрения – изменения в световом восприятии, нечеткий образ, слезотечение, покраснение глаз;
- Органы слуха – появление в ушной полости шумовых эффектов;
- Респираторная структура – возникновение заложенности носовой полости;
- ЖКТ – приступы рвоты, диспепсии;
- Репродуктивная структура – появление кровотечений, крови в сперме, длительный эректильный процесс;
- Иногда аллергические нарушения.
Инструкция по применению (дозировка)
Такое средство призвано восстановить эректильную функцию посредством повышения прилива крови непосредственно к пенису при возбуждении. Абсорбируется препарат достаточно быстро. Его можно обнаружить в плазме крови уже спустя 30-60 минут. При использовании лекарства с едой, продолжительность всасывания увеличивается.
Метаболизм препарата осуществляется в печени. Вивайра выводится в течение 3-5 часов вместе с калом и мочой. У пациентов после 65 лет этот процесс происходит медленнее. Это обусловлено пониженной концентрацией метаболитов в крови. Снижена скорость выведения препарата и при недугах печени или почек.
Препарат назначают при нарушении эрекции. Жевательные таблетки употребляют за час до интимной близости. Их разжевывают, проглатывают. Разовая порция составляет 50 мг. Однако учитывая переносимость и эффективность лекарства, дозировка порой варьируется в пределах 25-100 мг.
Следует отметить, что при одновременном употреблении с пищей препарат всегда действует позже.
Противопоказания к применению
Вивайру нежелательно принимать при индивидуальной непереносимости. Недопустимо использовать препарат вместе с нитратами или донаторами окиси азота. Вивайра не подойдет при сердечно-сосудистых патологиях, при недугах ЖКТ, нарушении работы почек или печени, при пониженном давлении. Такое средство нельзя употреблять несовершеннолетним. Кроме того, оно не используется при нарушении анатомии пениса.
Эффективность препарата проявляется исключительно при сексуальном возбуждении. Как правило, побочные явления выражены неярко, возникают они достаточно редко. Но их частота напрямую связана с повышением дозировки. В некоторых случаях повышается чувствительность, возникает головная боль, сонливость, головокружение, обморочное или судорожное состояние. Порой проявляется прилив крови непосредственно к кожному покрову лица.
Реже возникают гипертензии, гипотензии, аритмии. В некоторых случаях нарушается зрительное восприятие, изменяется световая чувствительность, краснеют склеры, проявляется слезотечение, шум в ушах, заложенность носа, тошнота, диспепсия, рвота, кровь в сперме и продолжительная эрекция. Реже возникают аллергические реакции.
Как правило, подобные явления возникают при одномоментном приеме большого количества Силденафила. Если эрекция не проходит в течение четырех часов, то целесообразно поспешить к врачу. В противном случае данное состояния чревато импотенцией.
Условия хранения
Вивайра следует хранить в затемненном месте, недоступном детям, при температуре до 25⁰. Срок годности составляет три года. Нельзя применять лекарство по истечению указанного срока. Данный препарат продают исключительно по рецепту.
Аналоги
Среди структурных аналогов Вивайра по активному веществу нынче выделяют Динамико, Эрексезил, Тонетис, Виагру. Однако особенности приема, а также дозировки целесообразно согласовать с врачом.
Только опытный специалист может подобрать оптимальную результативную терапевтическую схему, которая даст желанный эффект и поможет избежать побочных действий.
Действующее вещество и механизм его влияния на потенцию
Действующим веществом таблеток является один из ингибиторов ФДЭ-5 – силденафил. По принципу действия «Вивайра» представляет собой дженерик разработанной в США «Виагры» (Viagra). Наиболее известные аналоги: «Сиалис» и «Левитра».
Назначение «Вивайры» − компенсация недостаточности генитальной реакции. Под термином «генитальная реакция» подразумевается активное расширение просветов кровеносных магистралей, питающих половой член, и его внутренних сосудов в ответ на сексуальную стимуляцию (то есть эрекция).
Улучшение качества эрекции после приема «Вивайры» происходит за счет усиления притока крови в кавернозные полости пениса.
Причиной слабой генитальной реакции на возбуждение нередко являются патологии сосудов: спазмирование, сужение просвета из-за образования бляшек и снижения эластичности стенок.
Привести к ухудшению эректильной функции может замедление общего метаболизма и застойные процессы, а также стрессовые ситуации. Жевательные таблетки «Вивайра» способствуют решению вышеперечисленных проблем, но только на фоне сексуального возбуждения. При невыполнении данного условия эффект отсутствует, поскольку задачей силденафила является увеличение концентрации оксида азота (NO) – соединения, за счет которого и происходит расслабление сосудистых стенок.
Оксид азота активно вырабатывается эндотелием (внутренним слоем клеток) кавернозных артерий члена в ответ на половое возбуждение. Однако здесь же присутствует фермент (ФДЭ-5), который сдерживает рост концентрации NO за счет разрушения циклического гуанозинмонофосфата. Силденафил ингибирует (угнетает) активность ФДЭ-5, устраняя препятствия для достижения максимального расслабления сосудов.
Способ применения и дозы
Препарат применяют перорально.
Таблетку следует полностью разжевать и проглотить.
Взрослые.
При необходимости препарат Вивайра следует применять за 1:00 до сексуальной активности.Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Поскольку при одновременном применении с пищей происходит задержка абсорбции и замедляется эффект препарата (см. Раздел «Фармакокинетика»), рекомендуется применять препарат натощак.
В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или уменьшить до 25 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 100 мг. Если необходимо применить дозу 100 мг, следует принять 2 таблетки по 50 мг последовательно.
Максимальная рекомендованная частота применения препарата составляет 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста.
Необходимость в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) отсутствует.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) рекомендуемая доза является такой же, как указано выше в разделе «Взрослые».
Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина В зависимости от эффективности и переносимости препарата при необходимости дозу можно постепенно увеличить до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью (например циррозом) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата при необходимости дозу можно постепенно увеличить до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты, которые применяют другие лекарственные средства.
Если пациенты одновременно ингибиторы CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (за исключением ритонавира, применение которого одновременно с сильденафилом не рекомендуется, см. Раздел «Особенности применения »).
Из-за риска развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих блокаторы α-адренорецепторов, в начале применения силденафила следует удостовериться, что их состояние стабильное. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (см. Раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дети.
Препарат показан к применению лицам до 18 лет.
Побочные реакции
Возникновение побочных реакций обычно связано с превышением дозировки (для каждого организма этот порог индивидуален) или наличием провоцирующих факторов. Больше всего жалоб в отзывах покупателей − на покраснение и отечность лица, заложенность носа, головную боль и головокружение.
При приеме по рецепту врача «Вивайра» в основном переносится мужчинами без негативных последствий.
Побочные явления:
- диарея, тошнота, боль в животе;
- сыпь, пятна на коже;
- боли в мышцах и суставах;
- нарушение цветовосприятия, ломота в глазных яблоках, светобоязнь, помутнение зрения;
- учащение сердцебиения, одышка;
- шум в ушах;
- длительная болезненная эрекция.
Наиболее опасным из побочных действий является остановка сердца, но случается подобное крайне редко.